通常我們會聽到，無菌，滅菌的醫(yī)療產(chǎn)品和非滅菌，普通的醫(yī)療器械，而在某些專門的醫(yī)療用品是必須經(jīng)過滅菌處理的，例如鄭州市樂康醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用口罩系列都是經(jīng)過嚴格的滅菌的。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  附錄  無菌醫(yī)療器械》第五節(jié)“采購”對無菌醫(yī)療器械的采購環(huán)節(jié)提出了具體要求，其中包括：“應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學(xué)評價的材料，采購物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同”“對來源動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求”以及對初包裝材料的滅菌要求。

醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、有效日期、運輸和貯存都對初包裝的設(shè)計和材料的選擇及包裝過程帶來影響。因此，企業(yè)選用的初包裝材料不僅要適用所包裝的無菌醫(yī)療器械，而且要適合所選用的無菌醫(yī)療器械的滅菌方法，并保證包裝材料和包裝型式在有效期內(nèi)保持產(chǎn)品無菌，以及在包裝、運輸、貯存和使用時不會對無菌醫(yī)療器械造成污染。

在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”“滅菌”“消毒”，除了包括眾所周知的產(chǎn)品放行中的無菌試驗以外，還包括日常生產(chǎn)過程中對生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面（指與器械密切接觸，特別是與器械應(yīng)用面接觸的表面，如傳送帶、工位器具、操作臺、手套等）微生物的控制、用生物指示物（菌液和菌片）進行產(chǎn)品放行，以及產(chǎn)品滅菌確認中的無菌試驗、初始污染菌和純化水與注射用水的微生物限度檢測等，也需要無菌試驗、陽性對照試驗、陰性對照試驗、微生物限度試驗。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水檢驗規(guī)程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規(guī)及相關(guān)標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗，并保存工藝用水檢驗記錄。對于法規(guī)及標準尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對水質(zhì)檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。

企業(yè)還應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢測。對無菌醫(yī)療器械的風(fēng)險控制，人員控制是重要的環(huán)節(jié)之一。因為人是潔凈環(huán)境中最大的污染源，如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維等。由此可見，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進行凈化。 

人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。企業(yè)要規(guī)定人員凈化的程序和管理制度，并監(jiān)督管理，以確保規(guī)定貫徹執(zhí)行。人員清潔程序也要合理，人員凈化室的布置應(yīng)順著走向布局，避免往復(fù)和交叉。

無菌工作服采用未經(jīng)驗證的折疊方式進行滅菌，未能保證工作服按照正常的滅菌條件達到滅菌效果，工作人員穿著滅菌不徹底的工作服會對無菌加工區(qū)域造成交叉污染。企業(yè)的無菌工作服外袋無標識或者編碼，則無法實現(xiàn)無菌工作服的日常有效追溯管理。在無菌加工區(qū)域使用超過滅菌有效期限的無菌工作服也會對無菌加工區(qū)域造成交叉污染。

鄭州市樂康醫(yī)療器械有限公司：無菌醫(yī)療設(shè)備規(guī)范檢查中常見問題梳理

1.缺少對臨時進入潔凈區(qū)人員的信息記錄以及指導(dǎo)、監(jiān)督記錄或記錄信息太少。

2.只有人員的健康合格證，健康檔案中未保存醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢原始報告。

3.換鞋處界限不能有效防止交叉污染。

4.進入潔凈區(qū)的洗手裝置與進入潔凈區(qū)的人員數(shù)量不相適應(yīng)。

5.脫外出衣后穿著會脫落纖維的內(nèi)衣進入潔凈工作室，存在交叉污染。 

6.利用紫外線燈對潔凈工作區(qū)進行消毒，存在照射不充分的情況。 

7.無菌工作服（接觸的產(chǎn)品有熱原要求）的末道清洗用水不是注射用水。